BISSAU RESISTE: Primeiro medicamento de patente e investigação portuguesa, foi aprovado pela reguladora farmacêutica norte americana, a Food and Drug Administration (FDA)

quarta-feira, 2 de setembro de 2015

Primeiro medicamento de patente e investigação portuguesa, foi aprovado pela reguladora farmacêutica norte americana, a Food and Drug Administration (FDA)

Fármaco de patente e investigação portuguesa está aprovado em 43 países.

Fármaco de patente e investigação portuguesa está aprovado em 43 países.O antiepiléptico da BIAL, o primeiro medicamento de patente e investigação portuguesa, foi aprovado pela reguladora do mercado farmacêutico norte americano, a Food and Drug Administration (FDA), para comercialização em monoterapia nos Estados Unidos, país que representa cerca de 50% do mercado mundial da epilepsia, refere um comunicado da farmacêutica.

O fármaco já tinha sido provado em Novembro de 2013 pela FDA como terapêutica adjuvante em doentes adultos com crises epilépticas parciais, agora, o acetato de eslicarbazepina pode ser administrado, nos Estados Unidos, em monoterapia em doentes que iniciam tratamento ou na sequência da mudança de outros antiepilépticos.

“Esta é a segunda aprovação – a primeira a nível mundial para a indicação de monoterapia – que recebemos das autoridades reguladoras norte-americanas, cujos padrões de exigência são muito rigorosos. O nosso antiepiléptico chegará a um maior número de doentes ao poder ser utilizado tanto em monoterapia [tratamento isolado], como no tratamento adjuvante” afirma António Portela, presidente executivo do grupo Bial.

O desenvolvimento deste medicamento para a epilepsia envolveu 15 anos de investigação e um investimento superior a 300 milhões de euros. Na Europa, o acetato de eslicarbazepina foi aprovado pela Comissão Europeia em 2009 e está à venda em mais de 20 países – em mercados como o Reino Unido, a Alemanha, a França, a Espanha e a Itália. No continente americano, a comercialização do fármaco teve início em Aabril de 2014, nos EUA e Canadá.

Nos EUA, a epilepsia é a quarta doença neurológica mais comum, estimando-se que uma em cada 26 pessoas irá desenvolver uma crise epiléptica ao longo da vida. De acordo com a Organização Mundial de Saúde, aproximadamente 50 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem da patologia.

A Bial está a desenvolver um segundo produto de investigação própria, um novo tratamento para a Doença de Parkinson (opicapone). O pedido de autorização de introdução no mercado está a ser analisado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA).